Пар в производстве

Интервью с представителем компании ГЕРОФАРМ

«ГЕРОФАРМ» — национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных препаратов, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. 

«ГЕРОФАРМ» является ведущим российским производителем инсулина по принципу полного цикла и может обеспечить 30% потребности России в инсулинах. 

После выхода на проектную мощность завода по производству субстанций в Санкт-Петербурге «ГЕРОФАРМ» сможет полностью обеспечить потребность России в этих социально значимых препаратах, а также будет способствовать развитию экспорта. 

image

— Дмитрий, Вы пришли работать в «ГЕРОФАРМ» сразу после окончания вуза. Расскажите, пожалуйста, как складывался Ваш путь в компании? 

— После окончания Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, с рекомендациями заведующего выпускающей кафедры я устроился в «ГЕРОФАРМ» и приступил к работе в производственном отделе. Уже через 4 месяца директор по производству (он же руководитель первого проекта в Московской области), предложил мне присоединиться к проектной команде (Департаменту инвестиций), чему я был крайне рад. 

Благодаря этому стечению обстоятельств я уже на протяжении 10 лет участвую в реализации инвестиционных проектов компании. Начиналось все в 2009-2010 годах с проекта строительства производства полного цикла в поселке Оболенск Московской области. Далее возникла идея создания производства субстанций для собственных оригинальных препаратов и инсулинов в Санкт-Петербурге, на территории фармацевтического кластера. На тот момент деятельность команды была связана с разработкой концепта будущего завода и подготовкой исходно-разрешительной документации.

— Вы участвовали в создании инновационного производства. С какими сложностями пришлось столкнуться в ходе реализации проекта? 

— Основная сложность проекта производства субстанций — это его уникальность. Знание и понимание технологического процесса, вокруг которого создается новое производство, — это ноу-хау компании. 

На сегодняшний день в России для подобных производств нет готовых технических решений, нет компаний, которые могли бы их предоставить в полном объеме. Довольно сложно найти опытных специалистов, которые совмещали бы глубокие знания в области фармацевтического инжиниринга и при этом владели бы требованиями и решениями в части промышленной и пожарной безопасности РФ, экологии. Нет поставщика оборудования, к которому можно было бы обратиться за готовой технологической цепочкой, в том числе по причине уникальности и закрытости технологии. 

По этим причинам многие вопросы приходилось детально изучать и прорабатывать самим, где-то искать компромиссные решения, удовлетворяющие одновременно и требованиям фармацевтической отрасли, и российским нормам и правилам безопасности. 

— В каких процессах Вашего предприятия применяется пар? Как определялся тип используемого пара? 

— Эти вопросы решаются на начальной стадии проектирования, и пар подбирается под конкретное производство, под конкретные задачи. На нашем производстве можно выделить три категории пара: 
  • промышленный пар для косвенного нагрева технологического оборудования и воздуха, поступающего в системы вентиляции и кондиционирования;
  • химически чистый пар для создания определенного микроклимата в производственных и складских зонах;
  • чистый пар — пар, конденсат которого соответствует качеству воды для инъекций, такой пар или его конденсат может контактировать непосредственно с продуктом и используется при очистке и стерилизации оборудования, при стерилизации материалов первичной упаковки лекарственного средства, технологической одежды и т.д. 

— Каким образом контролируется качество чистого пара? Какими нормативными стандартами при этом руководствуются? 

— К фармацевтическим чистым средам (вода / пар фармацевтического качества) предъявляются требования, которые на законодательном уровне отражены в национальных Правилах надлежащей производственной практики (правила GMP) и Государственной фармакопее.

image

Несмотря на то, что правила GMP гармонизируются по всему миру и наши стандарты максимально приближены к общемировым, мы также учитываем аналогичные документы стран Евросоюза и США, поскольку эти страны являются родоначальниками в разработке и актуализации требований в фармацевтической отрасли. 

Также Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE) выпускает профильные руководства и публикации по надлежащей практике. Существуют руководства, посвященные фармацевтической воде и пару, вводу в эксплуатацию и квалификации систем фармацевтической воды и пара и т.д. Эти документы несут больше инженерной конкретики, чем стандарты GMP, и позволяют понять, как на практике реализовать технически сложные вопросы. 

— Вы упомянули, что пользуетесь как российской, так и международной документацией. Были ли Вы на зарубежных фармацевтических заводах? Какие отличия и особенности в проектировании и эксплуатации инженерных систем можете отметить? 

— Ввиду специфики работы нам с коллегами периодически удается посещать производства в Европе, России и Азии. Это, безусловно, ценный и уникальный опыт, который не всегда можно получить из-за определенной закрытости отрасли. Что касается отличий или особенностей, я бы скорее разделил предприятия по следующему принципу:
  • предприятия, существующие давно и имеющие исторически сложившуюся инфраструктуру, которая постепенно разрастается и становится все более сложной; при этом предприятия должны придерживаться современных требований, из-за чего приходится прибегать к непростым инженерным решениям, более сложному обслуживанию систем и дополнительному контролю;
  • современные предприятия, которые были спроектированы и построены за последние 10–15 лет; на этих предприятиях современные требования и правила учтены еще на стадии проекта, применены наилучшие из доступных практик. 

— Какие особенности обслуживания системы чистого пара Вы могли бы выделить? На каких участках потенциальные риски максимальны? 

— Минимизация возможных отклонений в качестве чистого пара должна закладываться на стадии проекта. Наиболее надежное решение — это получение чистого пара на специальном оборудовании с использованием химически и микробиологически чистой воды. Это предотвращает потенциальный перенос остатков химических веществ и пирогенов, и полученный пар заведомо будет соответствовать требованиям качества.

В системе распределения чистого пара мы используем трубопроводы и оборудование из нержавеющей стали марки AISI 316L, соответствующие требованиям к полировке внутренних поверхностей и способу сварки. Применяем автоматическую орбитальную сварку с особым качеством выполнения швов и последующей обработкой трубопроводов — протравливанием и пассивацией. Все это выполняется на стадии реализации проекта, чтобы в процессе эксплуатации минимизировать риски влияния системы генерации / распределения пара на качество продукта. 

Один из важнейших факторов при проектировании — это правильный дизайн системы распределения пара: с уклонами, возможностью дренажа конденсата, с устройством качественной теплоизоляции для предотвращения рисков переувлажнения пара, с надлежащим редуцированием давления для исключения возникновения перегретого пара в случае резкого дросселирования. 

Все решения, заложенные изначально, впоследствии способствуют эксплуатации системы с наименьшими рисками и трудозатратами. 

— Является ли вышеописанное отражением концепции Quality by Design1 , о которой упомянуто на сайте компании? 

— Quality by Design в фармацевтической отрасли — это определенный подход к разработке лекарственных средств, который заключается в анализе потенциальных рисков для конечных потребителей препарата. Еще во время разработки рецептуры необходимо учесть риски и минимизировать их за счет определенных решений и правильного построения и контроля технологического процесса. Я думаю, если взглянуть на идею Quality by Design глобальнее, ее можно транслировать на любые инженерные системы в целом и пароконденсатную систему в частности.
Интервью