Пар в производстве

Превосходя фармацевтические стандарты

Референции
В городе Сэнфорд, штат Северная Каролина, расположена штаб-квартира гиганта биотехнологической промышленности. Сейчас завод Wyeth в Сэнфорде является частью крупнейшей фармацевтической компании Pfizer

image

Одна из наиболее жестко регулируемых областей промышленности — фармацевтическая. Производители лекарств должны не только соблюдать требования США по контролю над продуктами питания и медикаментами, но и соответствовать локальным стандартам тех стран, куда они собираются поставлять продукцию.

Термин «качество» применительно к пару означает степень сухости пара. Например, согласно стандартам EN 285 и HTM 2010 степень сухости чистого пара, используемого в фармацевтических процессах, должна быть не менее 0,9, если стерилизуются предметы из пористых материалов, и более 0,95 для металлических предметов. Стандарт EN 285 — это Европейский стандарт в области стерилизации паром. Он разработан на базе стандарта HTM 2010 и при проведении теста качества пара является решающим. Оба документа имеют название «Стерилизация. Стерилизаторы паровые крупногабаритные».

Иначе говоря, если фармацевтическая компания не может пройти EN 285, она не может поставлять продукцию в Европу. Что и произошло в Сэнфорде. Соответственно, производство было остановлено для приведения системы в соответствие требованиям стандарта.

Руководство предприятия обратилось в компанию Spirax Sarco за помощью и запросило оценку всей системы апирогенного пара. Основная цель компании состояла в том, чтобы достигнуть соответствия системы стандарту EN 285, возобновить производство и наладить поставки продукции в Европу.

Аудит системы апирогенного пара 

Региональный менеджер Spirax Sarco и специалист по работе с государственными предприятиями в Северной Каролине провели два дня на объекте и выполнили аудит системы апирогенного пара. Перед ними стояли следующие задачи: 
  • оценить существующую систему распределения и подачи апирогенного пара в зоны разработки биовакцины (BVD) и на изолированные установки (IPP), 
  • оценить, протестировать и создать реестр конденсатоотводчиков, установленных в системе генерации и распределения апирогенного пара,
  • представить отчет, содержащий результаты аудита и рекомендованные решения для улучшения системы. 

Система распределения апирогенного пара для зон BVD и IPP начинается с генераторов апирогенного пара, подающих его по паропроводам к точке использования. Последние включают в себя теплообменники, нагревающие воду для производственных процессов, ферментеры и автоклавы. Команда Spirax Sarco провела аудит, сосредоточив внимание на способах повышения качества апирогенного пара для улучшения производственного процесса. При проведении аудита на заводе Pfizer команда Spirax Sarco обнаружила несколько условий, не позволявших существующей в компании системе производить апирогенный пар, соответствующий требованиям EN 285. Были выявлены две основные группы факторов, которые мешали сертификации по фармацевтическому стандарту EN 285: качество апирогенного пара и условия, в которых проводились технологические процессы с его участием. 

1) Было установлено, что главными факторами, влияющими на степень сухости пара, являлись возврат конденсата в систему распределения апирогенного пара и недостаток оборудования для отвода влаги и удаления неконденсирующихся газов.

Специалистами Spirax Sarco было выявлено следующее: 
  • в системе распределения апирогенного пара в нижних частях трубопроводов было обнаружено 30 точек, не оборудованных блоками отвода конденсата, 
  • автоклавы не были оборудованы сепараторами апирогенного пара, 
  • было обнаружено девять неисправных конденсатоотводчиков. 

2) Кроме сухости пара на технологические процессы, использующие апирогенный пар, влияли следующие факторы:
  • наличие следов коррозии (покраснения на поверхности трубопроводов указывают на оксид железа, который образуется в высокотемпературных паровых системах), 
  • отсутствие стандартизации конденсатоотводчиков (зачастую конденсатоотводчики отсутствовали, были неподходящего типа или же неисправны), 
  • не проводилось измерение расхода пара согласно требованиям валидации, 
  • отсутствовали организованные точки для контроля сухости пара по требованиям валидации, 
  • отсутствовал мониторинг работоспособности конденсатоотводчиков, который упростил бы техническое обслуживание и обеспечил надежность системы апирогенного пара.

Система возврата конденсата в системе распределения апирогенного пара требовала серьезных доработок на фармацевтическом производстве. Было запрещено использование конденсатных насосов, так как конденсат не должен возвращаться обратно в систему апирогенного пара. «Нам пришлось открыть паропровод и слить конденсат, — сказал региональный менеджер Spirax Sarco. — Конденсат не отводился от коллекторов». Команда Spirax Sarco также отметила, что на паровых линиях, питающих четыре автоклава, не было сепараторов пара. Без сепараторов апирогенного пара необходимые значения сухости по стандарту EN 285 были практически недостижимы. Даже в идеально спроектированной системе апирогенного пара может возникнуть излишняя влажность, пар будет недостаточно сухим, что приведет к несоблюдению стандартов стерилизации, повреждению регулирующих клапанов и/или другого оборудования и, как следствие, к низкой эффективности системы.

От аудита к разработке рекомендаций 

Для достижения соответствия стандарту EN 285 и улучшения работы системы апирогенного пара на производстве Pfizer специалисты Spirax Sarco дали несколько рекомендаций: 
  • установить сепараторы апирогенного пара на четыре автоклава для обеспечения сухости пара,
  • установить конденсатоотводчики и блоки отвода конденсата апирогенного пара на теплообменники, ферментеры и линии подачи апирогенного пара для удаления конденсата из системы,
  • заменить конденсатоотводчики неподходящего типа и компоненты трубопроводов на те, которые разрешено использовать в системах апирогенного пара,
  • заменить неисправные конденсатоотводчики на линиях подачи апирогенного пара,
  • стандартизировать конденсатоотводчики, используемые в системах как апирогенного, так и технического пара,
  • внедрить программу регулярного мониторинга работоспособности конденсатоотводчиков, 
  • проводить периодические проверки пароконденсатной системы. 

Руководство фармацевтического завода не только согласилось со всеми рекомендациями, но и предложило компании Spirax Sarco разработать, установить и утвердить проект улучшения системы апирогенного пара в компании. Аудит паровой системы, изначально направленный на приведение процессов в соответствие с требованиями стандартов, перерос в выполнение проекта под ключ, что позволило Pfizer превзойти требования EN 285, улучшить систему апирогенного пара, возобновить производственную деятельность и наладить поставки продукции в Европу. Зачастую бывает чрезвычайно сложно соответствовать регламентам, однако решения Spirax Sarco в области апирогенного пара в фармацевтической промышленности помогают даже превосходить нормативные требования.